临床医学全球副总裁
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职位概述
我们正在寻找杰出的领导者,担任全球临床医学副总裁。您将负责领导临床开发战略与执行以及临床试验。临床开发副总裁将成为临床研究的主要医疗负责人,负责临床试验设计、方案开发、医学监测、临床试验数据的审查与解读,以及撰写关键临床文件,如方案、临床研究报告(CSR)、简报包、IND、NDA、BLA 等。该职位将与相关的内部和外部合作伙伴紧密合作,确保及时执行交付成果。
基本职责和责任:
- 领导临床方案及相关临床文件的设计和撰写
- 了解最新的合规要求、标准操作程序(SOPs),并遵守ICH、GCP及相关法规指南。
- 与临床运营密切合作,并对临床试验的执行和关键交付成果的时间表负责
任职要求:
- 医学或相关领域博士学位。
- 至少7年临床研究经验,3年以上管理经验。
- 具有NDA、BLA或MAA申请经验,有药物批准经验者优先
- 对FDA、NMPA、EMA、ICH和GCP指南有全面理解,曾与FDA、NMPA或EMA监管机构互动者优先